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Exprimé par l’intelligence artificielle.
Le cardiologue Damien Kenny n’a pas bien dormi début novembre.
Il n’avait plus que deux appareils spéciaux sur l’étagère pour sauver la vie des bébés nés avec un problème cardiaque congénital.
«Si vous aviez plus de deux bébés au cours de la semaine ou des deux prochaines semaines – ce qui peut arriver parfois – théoriquement, le troisième bébé ne recevrait pas le traitement. Je ne savais pas où aller », a déclaré Kenny, qui travaille dans un hôpital de Dublin.
La rareté croissante des dispositifs médicaux en Europe menace de nombreuses procédures médicales vitales. La cause? Le diable dans les détails de l’Europe Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR)qui définit de nouvelles règles concernant la certification des appareils et est entré en vigueur en mai de l’année dernière.
« Le MDR devrait être le sujet principal de chaque émission d’information dans chaque pays », a déclaré le propriétaire de la société qui fabrique le produit final utilisé par Kenny pour traiter les bébés atteints de cette maladie cardiaque rare.
« C’est triste de savoir que des patients, dont beaucoup de nouveau-nés, vont mourir, car ils seront nés sous MDR et pas avant. C’est un fait », a déclaré le propriétaire. Cette personne a demandé l’anonymat en raison de craintes que le fait de parler en public puisse avoir un impact sur l’évaluation des produits de l’entreprise.
Le MDR était censé protéger contre un autre scandale de santé publique comme les implants mammaires ou les filets vaginaux. Mais, en exigeant que tous les dispositifs médicaux subissent un processus de recertification coûteux d’ici mai 2024, les nouvelles règles ont déclenché par inadvertance une nouvelle urgence de santé publique – un bord de falaise imminent dans les dispositifs indisponibles.
Les cliniciens disent que certains produits deviennent de plus en plus difficiles à trouver, car les développeurs se retirent du marché de l’UE en raison des nouvelles règles ou sont bloqués dans la certification. Dans le cas du dispositif cardiaque pour bébés, deux autres fabricants se sont retirés, laissant le seul produit restant en pénurie désespérée.
Stella Kyriakides, commissaire européenne à la santé annoncé jeudi que la Commission proposera des solutions lors d’une réunion des ministres de la santé le 9 décembre, notamment en modifiant le règlement. Mais, selon un responsable de la Commission, rien ne devrait être approuvé avant l’année prochaine, laissant un écart grandissant pour de nombreux produits dont les anciens certificats ont expiré et qui n’en ont pas encore obtenu de nouveau.
500 000 appareils
L’ampleur du problème est immense.
Il existe environ 25 000 certificats de dispositifs médicaux approuvés pour une utilisation dans l’UE, et tous doivent subir une nouvelle évaluation clinique et recevoir un nouveau certificat avant le 26 mai 2024. Jusqu’à présent, seuls environ 2 000 certificats ont été réémis.
Mais le nombre de produits concernés est bien plus important puisqu’un certificat peut couvrir jusqu’à 100 produits similaires ; plus de 500 000 dispositifs médicaux sont utilisés en Europe.
Un problème est le coût. Sous MDR, le coût de l’évaluation a augmenté – beaucoup.
Par exemple, le coût de la poursuite de l’approvisionnement de l’Europe avec un cathéter spécifique a été multiplié par 10 en vertu des nouvelles règles, selon un document de l’entreprise consulté par Mevo.
L’homologation du cathéter aux États-Unis implique un coût unique d’environ 3 000 $, et au Canada, un paiement unique d’environ 10 000 dollars canadiens (CAD) plus des frais de renouvellement de 381 CAD chaque année. Les frais de l’UE dépassent 143 000 $ tous les cinq ans.
Mais ce n’est pas le seul problème. Les nouvelles évaluations ont commencé lorsque le règlement est entré en vigueur en mai 2021, mais il n’y a tout simplement pas la capacité parmi les soi-disant organismes notifiés – les entreprises souvent privées autorisées à certifier les appareils – de suivre les applications, selon les deux développeurs et la Commission européenne. À ce jour, seuls 34 de ces 62 organismes ont été autorisés à fonctionner selon les nouvelles règles.
Les évaluations prennent également beaucoup plus de temps, jusqu’à 18 mois ou même deux ans. C’est plus de deux fois plus longtemps qu’en vertu des règles précédentes, et se compare à environ 30 jours aux États-Unis pour le dispositif cardiaque des bébés.
De plus, de nombreux certificats doivent être réémis avant la date limite de mai 2024, car leurs certificats de cinq ans expirent avant cette date. Il y a déjà 2 000 produits avec des certificats plus anciens qui expirent cette année, et le double de ce nombre expire l’année prochaine.
Résoudre le problème de l’expiration des certificats est le « gros éléphant dans la pièce », a déclaré Oliver Bisazza, responsable des politiques industrielles et des affaires extérieures chez MedTech Europe, le groupe de pression sur les appareils. Des produits disparaissent déjà du marché car leurs certificats ont expiré et les organismes notifiés sont trop sollicités pour les examiner à temps, a-t-il déclaré.
Manque de prévisibilité
En plus de ces obstacles, il y a un manque de prévisibilité, a fait valoir Tom Melvin, professeur associé au Trinity College de Dublin. Les développeurs doivent maintenant présenter suffisamment de données cliniques, mais les exigences de ces données ne sont « pas vraiment définies plus en détail » et sont « sujets à interprétation », a-t-il déclaré.
« Si vous rendez la voie d’accès au marché plus difficile, ou même si elle est simplement moins prévisible, cela peut avoir un véritable effet dissuasif », a déclaré Melvin, qui jusqu’au printemps dernier était lui-même régulateur en Irlande.
Pour Melvin, les plus grands risques concernent les appareils qui sont utilisés très rarement – pour les conditions orphelines (rares), les produits utilisés hors AMM à des fins non prévues ou lorsqu’il n’y a pas d’alternative.
C’est particulièrement préoccupant pour les produits à faible marge qui sont utilisés depuis des décennies sans problème et qui doivent maintenant fournir des données cliniques pour maintenir l’accès au marché de l’UE.
« Si quelque chose est sur le marché depuis 20 ans… si le produit ne fonctionne pas, il se retirerait de lui-même », a expliqué Kenny, le cardiologue. « Je ne dis pas qu’il ne devrait pas y avoir de réglementation », mais elle doit être proportionnée, a-t-il ajouté, et ne pas adopter une approche « taille unique ».
À l’heure actuelle, le certificat de l’appareil qu’il utilise chez les nouveau-nés expirera l’année prochaine. Ne pas avoir le bon appareil entre les mains lorsque vous en avez besoin « fait peur à tous ceux qui travaillent dans notre domaine », a-t-il déclaré. « Les conséquences sont … à bien des égards impensables pour nous. »
C’est pourquoi l’industrie, les médecins et toutes les personnes impliquées dans cet espace prennent la parole, a-t-il ajouté.
Intensifier
Avant le Conseil Santé de décembre, plus de 200 entreprises ont signé une lettre, vue par Mevo, plaidant pour des modifications urgentes de la législation afin d’empêcher qu’un grand nombre de dispositifs médicaux ne disparaissent à jamais du marché.
La lettre demande trois changements immédiats à la législation : Pour que la validité des certificats existants soit prolongée ; que les certificats temporaires en vertu du nouveau règlement soient utilisés pendant que les entreprises compilent les données supplémentaires nécessaires pour répondre aux exigences ; et pour permettre la poursuite de la vente des appareils existants au-delà de mai 2025, s’ils ont été fabriqués avant mai 2024.
Dans un lettre à la présidente Ursula von der Leyen, le conglomérat d’associations médicales CPME a déclaré que « dans certains pays, jusqu’à 75 % des dispositifs médicaux risquent de ne plus être disponibles ». Ils s’attendent à « des perturbations majeures dans un avenir proche » et appellent à des changements juridiques similaires et urgents.
Alors qu’une série de mesures non législatives ont été convenues en août pour alléger la charge des organismes notifiés, les entreprises, les médecins et certains pays de l’UE estiment qu’il reste encore beaucoup à faire. Et rapidement.
C’est une « grosse urgence à résoudre », mais il y a un précédent, a souligné Bisazza, qui deviendra PDG de MedTech Europe en janvier.
La Commission, le Conseil et le Parlement ont rapidement accepté de retarder la mise en œuvre du règlement Dispositifs Médicaux In Vitro pendant la pandémie, modifiant le texte pour permettre l’application progressive de la loi en fonction du niveau de risque du dispositif. « Nous serions en effet favorables à faire quelque chose comme ça », a-t-il déclaré.
Bien que Kyriakides n’ait pas révélé les changements juridiques qui seront sur la table, elle a laissé entendre que des dérogations nationales pour combler l’écart entre les certificats expirant et étant réémis pourraient être envisagées au niveau de l’UE.
Heureusement pour Kenny et les enfants nés cette semaine-là au début de novembre, il n’y a pas eu les trois cas de maladie cardiaque congénitale potentiellement mortelle en Irlande qui auraient mis un troisième bébé en danger. Et un nouveau lot d’appareils a depuis été livré.
Et, si la Commission, le Conseil et le Parlement parviennent à se mettre d’accord assez rapidement pour modifier le règlement, l’espoir est que ce risque sera à nouveau conjuré.
Carlo Martuscelli a contribué au reportage.
